”Vi ser det som ett mycket glädjande besked”
Vidarkliniken, en antroposofiskt inriktad klinik i Järna utanför Stockholm, välkomnar regeringens beslut i ett meddelande på deras hemsida. ”Regeringens beslut ger oss i praktiken fem år av förberedelser för att få våra läkemedel registrerade, vilket vi bedömer som en rimlig tid” skriver de. Men det är en lång process som väntar för Vidarkliniken om deras preparat ska bli godkända. Inom antroposofisk vård används ett stort antal olika preparat och för varje enskild produkt kan det ta upp till två år för godkännande.
Utredningen för ett enskilt preparat kan ta upp till två år.
Vad som väntar
Robert Burman, utredare för växtbaserade läkemedel vid Läkemedelsverket.
Robert Burman, utredare för växtbaserade läkemedel vid Läkemedelsverket förklarar hur ansökningsprocessen kommer se ut när Vidarkliniken söker om godkännande för sina preparat. Det finns flera produktklasser som de kan tänkas ansöka till, däribland växtbaserade, traditionella växtbaserade, eller homeopatiska läkemedel.
– Traditionella växtbaserade läkemedels effekt och säkerhet stöds av belägg för att produkten har haft ”traditionell användning” under minst 30 år varav minst 15 år inom Europa. De är endast för egenvård, förklarar Robert Burman.
Med det menar Robert Burman att ett traditionellt växtbaserat läkemedel kan bli godkänt om det använts under en lång tid men behöver inte ha ingått i en specifik klinisk studie.
– För växtbaserade läkemedel eller vanliga läkemedel krävs kliniska studier eller dokumenterad effekt i vetenskaplig litteratur. Alla studier som har gjorts måste föras fram och för godkännande måste studierna så klart vara välgjorda. Teoretiskt sett kan ett läkemedel bli godkänt baserat på en studie men den måste då vara väldigt välgjord och använt moderna vetenskapliga metoder. Om det finns studier som har visat att preparatet inte fungerar måste det också föras fram.
Om det finns forskning som visar att ett preparat inte fungerar måste det föras fram.
– En annan kategori är homeopatiska läkemedel för egenvård utan indikation, berättar Robert Burman. Men det är nog inte en kategori för antroposofiska medel eftersom de ofta injiceras. Homeopatiska läkemedel i Sverige får bara användas utvärtes, smörjas in på huden, eller tas oralt, äta eller dricka.
Nästan alla preparat blir godkända
Robert Burman förklarar att nästan alla ansökningar de får in för godkännande av växtbaserade läkemedel får godkänt men det är inte många som söker.
– Inom produktklasserna växtbaserade läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel så har det inkommit ungefär 10 ansökningar per år under de senaste åren. Av de ansökningarna som har inkommit under de senaste åren har ingen fått avslag.
En lång ansökningsprocess
För varje enskilt preparat som ska granskas kan det ta två år att få Läkemedelsverkets godkännande.
– Vi har en tidsram på 210 dagar för nationella ansökningar på Läkemedelsverket. Det ingår även frågerundor där vi kan kontakta de som ansöker, då pausar klockan under svarstiden, sedan sätter den igång igen när vi fått svar. Utredningen kan ta upp till två år med dessa pauser, men längre än så är ovanligt, förklarar Robert Burman.
Regeringens beslut kommer efter påtryckningar från EU som inte accepterat Sveriges tillfälliga lösning. Sedan 1993 har antroposofiska läkemedel fått säljas utan att vara granskade eller godkända av Läkemedelsverket. Detta undantag från den svenska läkemedelslagstiftningen gäller inte för några andra produkter eller läkemedel i Sverige, inte heller för homeopatiska läkemedel för egenvård.
Rudolf Steiner
Antroposofin grundades på tidigt 1900-tal av en naturvetare och filosof vid namn Rudolf Steiner. Han menade att sjukdomar kommer från en obalans i våra fyra väsenskroppar, varav bara en är den fysiska kroppen. Antroposofisk medicin beskrivs som ett komplement till sjukvården och förespråkar användandet av ”naturliga” produkter för att bota sjukdomar och främja kroppens egen förmåga att läka. Mest känt bland antroposofiska medel i Sverige är mistelpreparatet Iscador som sägs behandla cancer.
